איכות, אישורים ותעודות
תיעוד מקצועי ושקיפות
מערכות BIOPTRON משווקות כמכשור רפואי, ולצד המידע על הטכנולוגיה והשימושים חשוב להבחין בין סוגי המסמכים השונים המלווים אותן.
בעמוד זה ריכזנו מסמכי רישום ואישורי יבוא בישראל, תעודות הנוגעות למערכת ניהול האיכות של היבואן, ובהמשך גם מסמכי איכות ורגולציה של היצרן הבינלאומי.
כל מסמך מוצג בהתאם לתחום שאליו הוא מתייחס — רישום המכשיר, יבוא, מערכת איכות או דרישות רגולטוריות — ואינו מוצג כתחליף למידע קליני או למחקרים רפואיים.
אישורים ורישומים בישראל
מערכות BIOPTRON המשווקות בישראל מלוות ברישום ובמסמכי יבוא במסגרת המערך הרגולטורי לציוד רפואי, לצד מערכת ניהול איכות של היבואן המקומי.
רישום אמ"ר — משרד הבריאות
מערכות BIOPTRON רשומות בפנקס הציוד הרפואי של משרד הבריאות.מנפיק: משרד הבריאות — אגף ציוד רפואי
מספר רישום: 5900401
התוויה: כללית – סיוע לשיכוך כאבים וריפוי פצעים
בתוקף עד: 31.12.2028
אישור יבוא אמ"ר — משרד הבריאות
אישור ליבוא מכשירי BIOPTRON לישראל במסגרת מסלול היבוא לציוד רפואי.מנפיק: משרד הבריאות
סוג המסמך: אישור יבוא אמ"ר
בתוקף עד: 31.03.2027
ISO 9001:2015 —
מערכת ניהול האיכות של היבואן
הסמכת מכון התקנים הישראלי ו־IQNET
ע.ל.ן יבוא בע"מ מוסמכת למערכת ניהול איכות לפי ISO 9001:2015 בתחום יבוא, שיווק, מכירה ושירות של מכשור רפואי.בעל ההסמכה: ע.ל.ן יבוא בע"מ
גוף מסמיך: מכון התקנים הישראלי
תקן: ISO 9001:2015
תחום: יבוא, שיווק, מכירה ושירות של מכשור רפואי
מספר הסמכה: 113018
בתוקף עד: 27.06.2027
תקנים, איכות ורגולציה בינלאומית
BIOPTRON AG פועלת במסגרת מערכת ניהול איכות למכשור רפואי ובכפוף לדרישות רגולטוריות בשווקים בינלאומיים, כפי שמתועד בתקני האיכות, בביקורות הרגולטוריות וברישומים המוצגים להלן.
ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
בעל ההסמכה: BIOPTRON AG
גוף מסמיך: SGS United Kingdom Ltd
תקן: ISO 13485:2016 / EN ISO 13485:2016
תחום: תכנון ופיתוח, ייצור, הפצה ושירות של מכשירי טיפול באור רפואיים
מספר תעודה: HU25/00000124
בתוקף עד: 02.12.2028
MDSAP — Medical Device Single Audit Program
בעל ההסמכה: BIOPTRON AG
גוף מסמיך: SGS United Kingdom Ltd
הסמכה: MDSAP (ISO 13485:2016)
שווקים בתעודה: ארה"ב וקנדה
מספר תעודה: HU25/00000033
בתוקף עד: 20.12.2026
FDA 510(k) Clearance — ארצות הברית
יצרן: BIOPTRON AG
רשות רגולטורית: מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA)
מספר 510(k): K032216
מכשירים: BIOPTRON Pro Light Therapy System ו־BIOPTRON Compact III Light Therapy System
סיווג: Class II (דרגה II)
תחום: רפואה פיזיקלית (Physical Medicine)
תקנה פדרלית בארה״ב: 21 CFR 890.5500
החלטת FDA: שקילות מהותית (Substantially Equivalent)
תאריך החלטה: 04.02.2004
מה משמעות המסמכים?
בישראל
רישום אמ"ר מתייחס לרישום הציוד הרפואי בישראל בהתאם למסגרת הרגולטורית הרלוונטית.
אישור יבוא מתייחס להיתר ליבוא הציוד במסגרת המסלול המוסדר לציוד רפואי.
ISO 9001 מתייחס למערכת ניהול האיכות של הארגון המוסמך. במקרה המוצג כאן, ההסמכה היא של היבואן הישראלי ועוסקת בתהליכי היבוא, השיווק, המכירה והשירות — ולא באישור קליני של מכשירי BIOPTRON עצמם.
בינלאומי
ISO 13485 הוא תקן למערכת ניהול איכות המותאמת לארגונים בתחום המכשור הרפואי. התעודה המוצגת מתייחסת ל־BIOPTRON AG ולתחומי התכנון והפיתוח, הייצור, ההפצה והשירות של מכשירי טיפול באור רפואיים.
MDSAP (Medical Device Single Audit Program) הוא מסלול ביקורת המאפשר לבחון את מערכת ניהול האיכות של יצרן מכשור רפואי מול דרישות רגולטוריות של רשויות משתתפות. התעודה המוצגת מתייחסת ל־BIOPTRON AG ולדרישות המפורטות בה עבור ארצות הברית וקנדה.
FDA 510(k) Clearance מתייחס לקביעה רגולטורית של ה־FDA במסגרת מסלול 510(k), שלפיה המכשירים המפורטים ברישום נמצאו בעלי שקילות מהותית (Substantially Equivalent) למכשיר ייחוס. במקרה המוצג, הרישום מתייחס ל־BIOPTRON Pro Light Therapy System ול־BIOPTRON Compact III Light Therapy System בתחום הטיפול המסייע בכאב.
שאלות נפוצות
אישור הרישום באמ"ר המוצג בעמוד כולל את הדגמים BIOPTRON MedAll (PAG-960), BIOPTRON Pro1 (PAG-990) ו-BIOPTRON 2 (PAG-880). מסמכים אחרים עשויים להתייחס ליבואן, ליצרן או לקבוצת מוצרים אחרת, ולכן לצד כל מסמך מצוין ההקשר הרלוונטי לו.
חלק מהתעודות והמסמכים מונפקים על ידי היצרן או על ידי גופי הסמכה ורגולציה בינלאומיים ולכן שפת המקור שלהם היא אנגלית. כאשר קיימת גרסה רשמית בעברית ובאנגלית, נציג את שתיהן ככל שניתן. ההסברים בעברית באתר נועדו לסייע בהבנת מטרת המסמך, אך המסמך המקורי הוא האסמכתה הרשמית.
בכל כרטיס בעמוד מצוין תאריך התוקף המופיע במסמך, ככל שנקבע לו תאריך כזה. ניתן גם לפתוח את המסמך המקורי ולבדוק את מספר הרישום או התעודה, הגוף המנפיק ותקופת התוקף המצוינת בו.
לדוגמה, רישום האמ"ר המוצג באתר מציין תוקף עד 31.12.2028, ואילו תעודת ISO 9001:2015 של היבואן מציינת תוקף עד 27.06.2027.
מחקרים ופרסומים מדעיים אינם מוצגים בעמוד האישורים והתעודות, כדי לשמור על הבחנה ברורה בין תיעוד רגולטורי ואיכות לבין מידע וממצאים מחקריים.
מחקרים הקשורים לטכנולוגיית BIOPTRON ולתחומי השימוש השונים מרוכזים בעמוד „מחקרים ופרסומים מקצועיים”, לצד פרטי המקור והפניה לפרסום המקורי.
אישור רגולטורי, רישום, תקן איכות ומחקר קליני אינם אותו סוג של אסמכתה. כל אחד מהם מתייחס להיבט אחר — כגון רישום המוצר, יבוא, מערכת ניהול איכות או בחינה מדעית של שימוש מסוים.
מידע על המחקרים והפרסומים המקצועיים הקשורים ל-BIOPTRON מוצג בנפרד בעמוד „מחקרים ופרסומים מקצועיים”.
להיכרות עם מכשירי BIOPTRON
מכשירי BIOPTRON מיישמים את אותה טכנולוגיית אור, אך נבדלים בגודל אזור ההקרנה, באופן ההצבה ובאופי השימוש.
